2026 年 6 月 1 日，国家药监局发布第 52 号公告，正式启动全国医疗器械分类动态调整工作，针对一次性口腔护理包、灌肠包等侵入性护理耗材收紧管理标准，明确此类产品统一按照第二类医疗器械管控，取消简易款产品的一类备案豁免，新规在全国各省市同步执行国家药品监督管理局。

本次全国范围的分类调整，核心变化集中在两大维度。第一，侵入判定标准细化：只要产品配备止血钳、吸管、肛管等接触人体黏膜或侵入体内的配件，无论产品结构简易与否，全部划入二类医疗器械，必须持有二类注册证方可生产、销售。第二，注册延续窗口期缩短：完成类别调整的存量产品，延续注册窗口期由 12 个月缩短至 6 个月，逾期未完成变更的注册证自动失效。

结合全国多地飞行检查结果，梳理三类高频违规行为，提醒全国从业者规避风险。其一，部分厂家沿用旧版一类备案资质生产护理包，超范围经营；其二，经销商采购无二类注册证的简易护理包，流向基层门诊；其三，医疗机构未核对产品管理类别，违规使用低类别耗材开展侵入性护理操作。以上行为在全国抽检中均会被责令整改并处罚。

针对全国采购端给出实操建议：采购前优先核验产品注册证，确认管理类别为第二类；全面清查库房库存，将旧版一类简易护理包单独分区管理，逐步消化库存；更新院内耗材准入目录与验收表单，匹配最新分类规则。

我司全系护理包、引流耗材均已完成全国分类调整核验，注册证合法有效，全套合规资料可面向全国客户随时提供，保障跨区域采购、入库、招投标顺利进行。