[政策法规] 合规即竞争力：一次性负压引流袋的监管新政与准入法则

2026-10-02

在严格的医疗器械监管体系下，一次性负压引流袋属于第二类医疗器械，必须取得省级药监局颁发的医疗器械注册证方可合法上市。其注册需明确引流袋的材质（如医用级PVC或EVA）、防逆流阀的结构、灭菌方式（通常为环氧乙烷灭菌）以及生物相容性报告。

[政策法规] 合规即竞争力：一次性气流雾化器的监管新政与准入法则

2026-09-28

在严格的医疗器械监管体系下，一次性气流雾化器属于第二类医疗器械，必须取得省级药监局颁发的医疗器械注册证方可合法上市。其注册需明确雾化杯的材质（如医用聚丙烯）、面罩/咬嘴的材质（如软聚氯乙烯或TPE）、灭菌方式（通常为环氧乙烷灭菌）以及生物相容性报告。

[政策法规] 合规即竞争力：一次性换药包的监管新政与准入法则

2026-09-24

在严格的医疗器械监管体系下，一次性换药包属于第二类医疗器械，必须取得省级药监局颁发的医疗器械注册证方可合法上市。其注册需明确包内各组件的材质（如无纺布、天然橡胶胶乳）、灭菌方式（通常为环氧乙烷灭菌）以及生物相容性报告。

[政策法规] 合规即竞争力：一次性使用吸痰包的监管新政与准入法则

2026-09-20

在严格的医疗器械监管体系下，一次性使用吸痰包属于第二类医疗器械，必须取得省级药监局颁发的医疗器械注册证方可合法上市。其注册需明确吸痰管的材质（如软聚氯乙烯或医用硅胶）、管径规格、灭菌方式（通常为环氧乙烷灭菌）以及生物相容性报告。

[政策法规] 环保新政与医疗废弃物管理：一次性耗材的绿色合规生存法则

2026-09-18

在国家“双碳”目标与医疗废弃物精细化管理的双重政策驱动下，一次性使用吸痰包、一次性使用导尿包、一次性换药包、一次性气流雾化器及负压引流袋的环保属性与废弃物处置合规性已成为企业的生命线。

[政策法规] UDI（医疗器械唯一标识）全面落地：一次性耗材的“数字身份证”时代

2026-09-14

根据国家药监局的统一部署，一次性使用吸痰包、一次性使用导尿包、一次性换药包、一次性气流雾化器及负压引流袋等第二类医疗器械已全面纳入UDI（医疗器械唯一标识）实施范围。以一次性使用导尿包为例，其外包装及最小销售单元上必须印有包含产品识别码（DI）和生产识别码（PI）的UDI条码，这相当于为每一个耗材赋予了全球唯一的“......

[政策法规] 医保控费与DRG支付改革：一次性耗材如何实现“降本增效”双赢？

2026-09-10

在DRG（按疾病诊断相关分组）支付改革全面落地的背景下，一次性使用吸痰包、一次性使用导尿包、一次性换药包、一次性气流雾化器及负压引流袋的成本管控成为医院运营的核心。以一次性换药包为例，其将原本分散计费的纱布、镊子、棉球整合为单一收费条目，不仅符合国家医保局对低值耗材“打包收费”的政策导向，还减少了医院的计费漏洞

[政策法规] 医疗器械源头工厂的质量生命线

2026-09-04

医疗行业“信任比天大”，一次性医疗耗材的质量直接关系到患者的生命安全。国家药监局（NMPA）对医疗器械源头工厂的监管日益严格，要求企业必须建立完善的质量管理体系。无论是医用耗材OEM还是自主生产，从原材料采购（如医用高分子材料）到生产洁净度控制，再到成品检验，每一个环节都必须符合法规要求。

[政策法规] 集采与DRG/DIP支付改革下的医疗耗材厂家转型指南

2026-09-03

近年来，国家组织的高值医疗耗材集中带量采购已全面铺开，同时DRG/DIP支付方式改革也在加速推进。这一系列政策不仅是价格体系的重塑，更是行业洗牌的关键节点。对于医疗耗材生产厂家而言，过去“高毛利、高费用”的模式已难以为继。集采政策倒逼医疗器械源头工厂向“薄利多销、规模效应”转型。在这一政策导向下，拥有自有工厂、资质......

[政策法规] 医用耗材电商销售新规落地，全国线上经营合规要求详解

2026-08-14

随着医用耗材线上采购、线上招商模式普及，国家药监局联合相关部门出台医用耗材电商销售新规，并在全国统一落地执行，重点规范二类医疗器械线上展示、销售、发货全流程，为全国线上经营者划定合规边界。