[政策法规] 医用耗材电商销售新规落地，全国线上经营合规要求详解

2026-08-14

随着医用耗材线上采购、线上招商模式普及，国家药监局联合相关部门出台医用耗材电商销售新规，并在全国统一落地执行，重点规范二类医疗器械线上展示、销售、发货全流程，为全国线上经营者划定合规边界。

[政策法规] 医疗器械源头工厂的质量生命线

2026-08-13

近年来，国家组织的高值医疗耗材集中带量采购已全面铺开，同时DRG/DIP支付方式改革也在加速推进。

[政策法规] 2026 医疗器械分类调整全国落地，护理类耗材风险管控新规解读

2026-08-12

2026 年 6 月 1 日，国家药监局发布第 52 号公告，正式启动全国医疗器械分类动态调整工作，针对一次性口腔护理包、灌肠包等侵入性护理耗材收紧管理标准，明确此类产品统一按照第二类医疗器械管控，取消简易款产品的一类备案豁免，新规在全国各省市同步执行国家药品监督管理局。

[政策法规] 无菌敷料标签标注新规解读，全国统一印刷规范对比

2026-08-11

2026年5月国家药监局发布《无菌医疗器械标签标识修订公告》，于7月1日全国正式强制执行，针对水胶体敷料、一次性换药包等创面类二类医疗器械，修改12项标签必填内容，取消非必要参数标注，解决以往标签信息杂乱、医护识别困难的问题。本次新规全国一刀切执行，无过渡期延期，所有7月1日后出厂产品必须使用新版标签，旧版标签货品......

[政策法规] 集采与DRG/DIP支付改革下的医疗耗材厂家转型指南

2026-08-10

近年来，国家组织的高值医疗耗材集中带量采购已全面铺开，同时DRG/DIP支付方式改革也在加速推进。

[政策法规] 2026二类医疗器械飞行检查，全国低值耗材高频扣分点对照表

2026-08-08

国家药监局2026年下半年飞行检查方案正式下发，本次检查覆盖全国所有二类医疗器械生产、流通、使用全链条，重点抽查医用引流袋、无菌护理包、水胶体敷料三类无菌耗材，相较于上半年，新增UDI追溯、仓储温湿度、留样管理三大检查项。结合全国136份官方飞检通报，整理高频扣分、处罚标准对照表，帮助全国经销商、医疗机构提前自查，......

[政策法规] 医疗器械飞行检查全国常态化，低值耗材高频问题汇总解读

2026-08-07

当前医疗器械飞行检查已在全国范围内实现常态化、全覆盖，一次性引流袋、护理包、雾化器等二类低值耗材，因品类多、流通广、使用频次高，成为各地药监部门重点抽检对象。结合全国多省市通报案例，梳理生产、流通、使用三大环节高频违规问题，帮助全国从业者提前自查整改。

[政策法规] UDI 标识全国全覆盖倒计时，二类医用耗材全国合规执行指南

2026-08-05

依据国家药监局 2026 年第 21 号官方公告，2027 年 6 月 1 日起，全国范围内所有第二类医疗器械必须完成 UDI（医疗器械唯一标识）赋码出厂，一次性引流袋、雾化器、导尿包、护理包等主流低值耗材全部纳入管控范围，无品类豁免空间国家药品监督管理局。该政策覆盖生产、流通、使用全链条，是近两年二类耗材领域最重......

[政策法规] 医保耗材分类代码更新，二类耗材迎精准监管

2026-07-30

二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。在临床耗材领域，二类耗材占据了极大的比重，涵盖了基础外科手术器械、注射穿刺器械、医用光学器具、各类敷料及护创材料（如医用棉签、换药包）等。

[政策法规] 院感防控常态化，无菌换药包标准化进程加速

2026-07-28

无菌换药包是专为临床伤口处理、创面消毒及术后换药设计的一次性无菌组合包。一个标准的换药包通常采用吸塑盘作为无菌屏障，内部科学配置了弯盘、塑料镊子、脱脂棉球、无菌纱布块及垫单等基础组件。