医用耗材电商销售新规落地,全国线上经营合规要求详解
来源: | 作者:臻儒在线 | 发布时间:2026-08-14 | 20 次浏览 | 🔊 点击朗读正文 ❚❚ | 分享到:

随着医用耗材线上采购、线上招商模式普及,国家药监局联合相关部门出台医用耗材电商销售新规,并在全国统一落地执行,重点规范二类医疗器械线上展示、销售、发货全流程,为全国线上经营者划定合规边界。



新规明确,在全国各大电商平台、企业官网、社交渠道展示、销售二类医用耗材,经营者必须具备对应的医疗器械经营备案凭证,并在店铺 / 页面显著位置公示。无备案资质的主体,禁止售卖导尿包、换药包、雾化器等侵入性、无菌类耗材。同时,线上宣传内容必须严格遵守广告法,不得使用 “特效”“最优” 等绝对化用语,不得夸大产品功效。


针对产品展示环节,全国统一要求:线上详情页标注的产品规格、注册证号、适用范围,必须与实物、官方注册信息完全一致,禁止夸大适用场景、篡改产品参数。很多商家为吸引客户,私自扩大产品适用范围,属于超范围宣传,会被平台下架产品并处罚。


在物流与售后环节,新规要求无菌医用耗材发货时,必须做好防潮、防破损包装,保障运输过程中产品无菌状态。同时线上订单需建立销售台账,记录购买方信息、货品流向,配合监管部门追溯核查。


对于生产企业而言,线上渠道已成为服务全国客户的重要补充。我司线上展示内容均严格按照新规审核,资质公示完整,线上线下产品标准统一,面向全国客户提供咨询、样品申领、批量订货服务,全流程合规运营。