依据国家药监局 2026 年 21 号公告，2027 年 6 月 1 日起全国所有二类、三类水胶体敷料必须完成 UDI 医疗器械唯一标识赋码出厂，实现原料、生产、灭菌、流通、临床使用全链条追溯，无 UDI 码产品禁止全国流通、医院入库使用湖北省药品监督管理局。

一、生产企业合规硬性要求

1. 水胶体敷料最小销售单元外包装、内离型纸、产品说明书三码统一，UDI-DI 锁定产品型号规格，UDI-PI 绑定生产批号、EO 灭菌日期、有效期；

2. 每批次 UDI 数据实时上传国家医疗器械唯一标识数据库，同步录入十万级净化车间生产记录、环氧乙烷 7 天强制解析检测数据；

3. UDI 打印记录完整归档，保存时长不少于产品有效期满后五年，是药监飞行检查核心核查凭证。

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二、全国经销商流通管理规范

1. 2027 年 6 月前生产的无 UDI 库存水胶体敷料可正常销售至效期截止，严禁更换外包装、二次分装后重新流通；

2. 进销存台账新增 UDI 编码专属栏目，每盒敷料扫码记录流向，跨省分销随货附带 UDI 数据清单；

3. 禁止涂改、遮挡外包装 UDI 二维码，涂改、磨损码产品医疗机构有权直接拒收。

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三、医疗机构入库使用要求